¿Qué es la ISO 13485?
La ISO 13485 es una norma internacional que especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. Está diseñada para garantizar que los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos cumplan con los requisitos regulatorios y estándares de calidad. La norma abarca todos los aspectos del ciclo de vida del producto, desde el diseño y desarrollo hasta la producción, instalación y servicio postventa, enfocándose en la seguridad y eficacia del dispositivo médico.
Objetivo de la Norma ISO 13485
El objetivo de la ISO 13485 es establecer un sistema de gestión de calidad que garantice que los dispositivos médicos y sus servicios asociados cumplan consistentemente con los requisitos regulatorios y de calidad aplicables. La norma se centra en asegurar la eficacia, seguridad y confiabilidad de los dispositivos a lo largo de todo su ciclo de vida, desde el diseño y desarrollo hasta la producción y el servicio postventa. Implementar la ISO 13485 ayuda a mejorar la satisfacción del cliente, minimizar riesgos y asegurar la conformidad con las normativas internacionales.
Beneficios de la Norma ISO 13485
Implementar la Norma ISO 13485 conlleva numerosos beneficios para las organizaciones, algunos de los cuales incluyen:
Cumplimiento Regulatorio: Facilita el cumplimiento con requisitos regulatorios internacionales y locales para dispositivos médicos, lo que ayuda a evitar sanciones y retrasos en la comercialización.
Mejora de la Calidad del Producto: Establece procesos y controles para garantizar que los dispositivos médicos sean seguros, eficaces y de alta calidad.
Reducción de Riesgos: Proporciona un marco para identificar, evaluar y gestionar riesgos asociados con el diseño, producción y uso de dispositivos médicos.
Satisfacción del Cliente: Aumenta la confianza del cliente al asegurar que los productos cumplen con estándares de calidad y requisitos específicos, mejorando la satisfacción del cliente.
Eficiencia Operativa: Optimiza los procesos de producción y gestión, reduciendo desperdicios, errores y retrabajos, lo que lleva a una mayor eficiencia operativa.
Mejora Continua: Fomenta la evaluación y mejora continua del sistema de gestión de calidad, promoviendo la innovación y la adaptación a cambios en el mercado y regulaciones.
Acceso a Nuevos Mercados: Facilita la entrada en mercados internacionales al cumplir con estándares globales reconocidos, mejorando la competitividad global de la empresa.
Responsabilidad y Transparencia: Mejora la documentación y el seguimiento de procesos, lo que aumenta la transparencia y la responsabilidad dentro de la organización.
Gestión de Proveedores: Establece requisitos claros para la gestión de proveedores y subcontratistas, asegurando que los materiales y servicios externos cumplan con los estándares de calidad necesarios.
Reducción de Costos: Al implementar controles efectivos y procesos estandarizados, se reducen los costos asociados con defectos, devoluciones y problemas de calidad, así como con la gestión de no conformidades y quejas.
ISO SURE, fue creada en el año 2013, con el objetivo de ser un facilitador para la gestión empresarial de nuestros clientes, de ahí nuestro lema “Socios en la Gestión”; debido a la experiencia de los socios en diferentes sistemas de gestión.
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